FDA米国代理人について
Question1
FDA米国代理人とは
FDA（米国食品医薬品局）の米国代理人は、米国外に拠点を置く食品関連会社や医療機器メーカーが、米国での製品販売や製造に関連する規制上の手続きを遂行する際に必要とされる要件の一つです。米国代理人は、FDAとのコミュニケーションを円滑に行い、製品に関する情報の提供や規制遵守のサポートを行います。
また代理人は米国内に居住していることが求められています。
Question2FDAへの施設登録について
FDAに対する施設登録は、食品製造業者や処理業者、貯蔵業者などが、米国で食品を製造、加工、保管、包装、輸入する場合に必要な手続きの一つです。FDAは、これらの施設が製造する食品が米国の食品安全基準を満たしているかどうかを確認するために、施設登録を行います。
Question3施設登録に費用はかかりますか
ご自分で行えば施設登録自体は無料です。ただFDAのホームページ上で英語にて登録するためやや難解です。
EATUSAでは有償にて登録代行を行っています。
こちらで用意したフォームに日本語で記入していただければ、登録を代行したします。
Question4施設登録に有効期限はありますか
あります。
偶数年（2024年）の1月1日から翌年末（2025年）12月31日までの2年間が有効期限です。途中から施設登録した場合でも、奇数年（2025年）12月31日までとなります。
更新は奇数年の10月以降から登録できますが、更新でも新規登録と同様の手続きが必要です。
Question5
米国代理人はどのようなことをやってくれますか
代理人はFDAから連絡事項があった場合、速やかにクライアントにその旨をお伝えします。
質問等に対する回答には別途料金が発生します。金額は回答難易度に応じて応談となります。

 

Question6
Food Safety Plan（食品安全計画）とは何ですか
食品等を輸出した際に、米国税関から一定の割合で提出を求められます。最近ではその頻度が高くなっています。
Food Safety Plan（食品安全計画）は、食品業界において食品の安全性を確保するための重要な文書です。特に米国では、食品安全近代化法（FSMA）によって、食品企業は食品安全計画を策定し、実施することが義務付けられています。
EATUSAではその作成も代行いたします。
Question7
出品する商品等の輸送手続きはどうなりますか？
弊社にて代行可能です。FDA等の規制に基づくラベル等も作成し、物流を手配して展示会会場にお届けします。
Question8
展示会で物販もできますか？
はい、可能です。クレジットカード決済ができる端末をレンタルできますので、その場で販売できます。
Question9
余った商品はどうなりますか？
日本に返送することもできますが、現地日系問屋等に提供してサンプル的に取引先にて使用してもらうことも可能です。
Question10
農水省・ジェトロも関係してますか？
はい、2030年までの輸出5兆円プロジェクトの一環として、JFCAは米国LAにおける輸出支援プラットフォームに2022年4月最初に指定され、展示会はジェトロとの共催となっています。