FDA 対応

FDA コンサルティング

食品(一般食品、飲料、酸性・低酸性食品、健康食品等を含む)、動物用の飼料・ペットフードを米国販売するに為は、FDA(アメリカ食品医薬品局)に適切な通知・登録・申請、またはFDAからの許可取得が販売前に必要です。

FDA 食品施設登録

食品、飲料、ダイエタリーサプリメント等の製造、包装、保管等に関連する施設は全てFDAへ登録が必要です。 FDAへの登録・更新手続きをEATUSAは代行致します。

FDA 米国代理人

食品生産施設をFDAへ登録する際、海外の施設は米国内で随時連絡可能な、米国代理人を設置することが義務付けられています。

米国内で普段より連絡の付く先であり、留守番電話などの対応は含まれません。

EATUSAでは、FDA対応の経験と実績をもとに、御社の米国代理人として、FDAとの窓口を代行いたします。

ラベル・パッケージ

EATUSAでは、FDAの規定に沿って、食品・飲料等のラベル・パッケージレビューを行います。ラベル・パッケージは、通関時にFDAで検査を受ける項目であり、多くの製品が間違ったラベル・パッケージ表記が原因となり、輸入不可となっています。



FDA 米国代理人依頼申請

◇注意事項◇ 下記内容をよくご確認の上、お申込ください。
お申込前のお問合せもフォームからどうぞ

① 米国代理人受託料金は1クール(最大2年間)US$800‐です。(申請代行費別途)
② 1クールは奇数年1月1日から翌偶数年12月31日迄の2年間で、FDA施設登録の 有効期限と同じ期間です。
(例:2023.1.1~2024.12.31)
この期間の途中で申込みされても受託料金は変わりません。
③  この申込書の提出と受託料金の支払いが完了した時点で、弊社提携先である米国代理人 会社の社名・住所・電話番号/Eメール等の詳細をお知らせします。
④ 料金は弊社請求書に記載の日本国内口座に、日本円でお支払い下さい。(ドル建て円換算)
⑤ 2クール目以降の料金US$800‐は毎偶数年10月以降に請求申し上げます。

◆この受託料金に含まれるもの◆
⑥ 申込者のFDA施設登録に際しての米国代理人業務
⑦ 期間中にFDAから何らかの連絡があった場合、その内容を速やかに依頼人に伝える。

◆この受託料金に含まれないもの◆
⑧ Food Safety Plan(食品安全計画書)作成(作成難易度によって金額は異なります・US$5,000~)
⑨ FDAからの質問への回答(内容により金額は異なります・US$200~)
⑩ 工場監査へのスケジューリング、監査立会い等(内容により金額は異なります・US$5,000~)  

※Food Safety Plan(食品安全計画書)は対米輸出食品の製造現場に作成が義務付けられており、安全計画を策定し実行し記録を保存して、FDAから提出を求められた場合は72時間以内に対応しなければなりません。

最近、提出を求められるケースが増えており、施設登録と同時に食品安全計画も策定することを推奨します。



アメリカへの食品輸出

日本から食品等を輸出する場合、米国における諸規制を品目別に対応する必要があります。

JETRO(日本貿易振興機構)がまとめた分かりやすい資料があります。